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分配係統

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       純化水分配係統提供完善優化的純化水、注射用水分配係統,滿足製藥、醫藥企業各個用水點的要求,最大程度減少影響水質的因素,保證使用點用水優於2010版藥典要求。純化水分配係統的主要目的在於通過分配泵和純化水分配管路將純化水輸送到每個用水點。為保證管路中純化水的流速和壓力,純化水設備設計人員應該精確計算純化水分配係統管路係統和管路中設備所帶來的壓力損失,從而選擇合適的分配泵。純水分配係統還應該包含附加的設備,在維持純化水水質的同時,對純化水進行進一步純化和消毒,並對管路中水質進行監控。因此需要采用管路紫外裝置以降低管路純化水的微生物和總有機碳水平,或者采用管路除菌濾芯以降低管路純化水中的微生物含量


  一、什麽是純化水分配係統

   純水分配係統通常由純水儲罐,循環泵,一條或兩條以上的循環管路及不同用戶點組成。消毒方式是臭氧消毒,因此需要配置雙板式換熱器(夏季冷卻作用)或是臭氧發生器以及紫外燈等設備。純水儲罐的大小應該符合純水的峰值流量,它和純水水機產水能力有一定平衡關係。循環泵的流量應該大於峰值流量和回流流量之和。在線相關儀表檢測水質,一旦水質低於客戶要求即可報警。

二、純化水分配係統的要點

 (1)中國藥典對醫用純化水分配係統要求純化水作為一種衛生潔淨的物料其貯存、分配、輸送係統的設計與施工均應按衛生級產品的標準進行。

 (2)純化水分配係統在整個純化水貯存、輸送係統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型,連接方式也應為卡式快開型。純化水分配係統中不應存在死角、積水區,與純化水接觸的部件的內表麵平均粗糙度Ra≤0.4μm。

(3)純化水應循環使用,回路中不宜設置中間貯罐,防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時,宜采用雙管板換熱器,盡量安裝在靠近使用點處。

(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表麵微生物的滋生,在純化水輸送分配係統中應設置臭氧發生器及紫外線消毒裝置,對純化水消毒,並進行監測,確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規範要求。

(5)在純化水分配輸送係統裏增設氣水混合器,把由臭氧(O3)發生器產生的臭氧經混合器與純化水混合均勻,在分配係統中循環運行,依靠臭氧(O3)對純化水進行消毒,同時溶於純化水中的微量臭氧(O3)在循環運行中又對管路的內壁、閥、管接件等進行消毒,有效地阻止係統內部微生物的滋長。 
三、純化水輸送分配係統的消毒滅菌

消毒是一種控製水係統微生物汙染的重要手段,較常見的有熱力消毒法、紫外消毒法以及化學消毒法等。
1.熱力消毒法

      熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過熱水消毒等。純化水係統的離子交換樹脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒,否則會產生老化、破碎或損壞。

2.紫外消毒法

      用於消毒的紫外光波長分別為254nm及185nm,常用波長地254μm左右區段的紫外線對純化水消毒,它能降低水係統新菌落的生成速度,但對於浮遊生物來說,它僅是部分有效,通過照射,它殺滅水中微生物的量不超過90%。因此,它的穿透力較差,故其石英管應定期清潔。

3.化學消毒法

      化學方法消毒的材料種類很多,較常見的有氧類和氯類。氯類氧化劑有液氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等;氧類氧化劑有臭氧、過氧化氫和高錳酸鉀等。

      臭氧是一種強氧化劑,在水處理係統中對除臭、脫色、殺菌,除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果。考慮到化學方法消毒對純化水係統的殘留問題,目前臭氧消毒在國內藥廠的純化水裝置中有較多的應用。 鹵化物是有效的消毒劑,但使用後難以從水處理係統中清洗掉,況且隻有在較高濃度時,如達到百萬分子300時,才能對生物膜發生作用。但過高濃度的消毒劑往往會對設備產生腐蝕,使用時必須權衡二者的利弊。

四、純化水輸送分配係統特點

    純化水分配係統以GMP、ISPE工程指南和FDA的規範為設計理念基礎。根據現場實際需求定製最優化設計。
    (1)純化水輸送分配係統設計製造嚴格遵循中國GMP,cGMP和FDA要求;
    (2)純化水輸送分配係統全自動控製,彩色觸摸屏,一鍵式啟動,操作簡單方便;
    (3)純化水輸送分配係統集成模塊化設計組裝,操作便利,占用空間小;
    (4)純化水輸送分配係統確保回路內為湍流(流速大於1m/s),在回路內保持正壓,防止微生物在管壁停留和附著、滋生;
    (5)純化水輸送分配係統排淨設計,確保將整個係統徹底排放幹淨;
    (6)設計時考慮純化水/注射水儲罐的騰空次數;
    (7)純化水輸送分配係統在線監控溫度、壓力和流量、電導率等,對設備的運行狀況一目了然;
    (8)純化水輸送分配係統泵體變頻控製,節能高效;
    (9)純化水輸送分配係統純化水輸送分配係統通過80℃周期性滅菌;
    (10)純化水輸送分配係統部件、設備、管道和附件采用衛生型設計;
    (11)純化水輸送分配係統所有管道為316L不鏽鋼、無死角、衛生型卡盤連接方式;
    (12)純化水輸送分配係統標準的多參數記錄儀;
    (13)純化水輸送分配係統分配係統的潔淨管道采用全自動焊接(單焊雙麵的成型工藝),焊完後鈍化處理,提供內規鏡照片,並附有檢測報告;
    (14)純化水輸送分配係統合理設置在線檢測點,采樣點,可以滿足在係統投入運行後的維護、驗證的需要。

五、純化水輸送分配係統應用

     主要應用於製藥生產車間純化水、注射用水管路分配係統、純蒸汽分配係統以及潔淨壓縮空氣管路分配係統

   


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