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工程案例

        國家藥監總局表示需要加強無菌藥品GMP認證工作,堅決淘汰落後企業

        日前國家藥監總局通報,對目前通過新修訂藥品生產質量管理規範(以下簡稱藥品GMP)認證的情況進行了統計分析,截至2013年6月底,全國1319家無菌藥品生產企業中有329家企業部分或全部通過新修訂藥品GMP認證,占全部企業數量24.9%。國家藥監總局強調,凡2013年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業,自2014年1月1日起必須一律停產。

認證未過半,產能超六成
經初步統計,全國藥品生產企業4個主要劑型有1028個無菌藥品品種,包括大容量注射劑、粉針劑、凍幹粉針劑、小容量注射劑等劑型,已通過認證的企業能供應630個品種,占品種總數的61%。也就是說,雖然認證的企業占總企業數量未超過一半,但產能卻超過了六成。考慮到一部分原有的無菌藥品生產企業已長期不生產,實際通過比例要高於該比例。大容量注射劑和凍幹粉針劑甚至達到70%,認證不通過引發的藥品供應不足之虞,正逐漸消解。
從前期認證情況看,一些企業推進新修訂藥品GMP態度堅決,已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產質量管理水平較高,一些企業達到了國際先進水平,並通過世界衛生組織,以及美國、歐洲等發達國家的藥品GMP認證。從總體情況看,達到了通過實施新修訂藥品GMP,提高企業質量管理水平和風險控製能力,促進醫藥行業結構調整和產業升級,增強我國藥品安全保障能力的預期目標。目前企業申請認證的數量不斷增加。

產能過剩現象依舊突出
國家藥監總局提出,當前無菌藥品生產企業的新修訂藥品GMP認證過程呈現產能過剩突出,結構調整必要等特點。
從數據看,我國藥品生產產能過剩的情況依然比較突出,比如凍幹粉針劑僅通過不到20%的企業,就能供應將近70%的市場需求,通過比例和產能供應比例之間的反差較大,充分說明了我國醫藥產業結構、產能存在的問題。因此,從產業結構、產能角度看,實施新修訂藥品GMP,對於淘汰落後產能,促進醫藥產業升級,調整產業結構十分必要。
另外,目前部分藥品生產企業,因經營狀況問題、重視程度不夠或處於改造之中,對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態度,推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求,下半年可能會出現集中申請認證的情況。總局指出,考慮到國家認證檢查資源有限,申請時間靠後的企業可能會受到影響。

對不具備認證條件的企業勸退

對下一階段的藥品GMP認證工作,國家藥監總局表示,絕不降低認證標準,以維護藥品領域公平公正的競爭環境,同時對尚未通過認證的企業不進行期限放寬政策,顯示我國藥品監管提水平、調結構的決心。
針對下半年可能出現的認證高峰,總局要求一方麵需要按照企業申請的先後順序依次開展檢查,即先申請先檢查。另一方麵要科學調配資源,對於市場急需的品種,可適當安排優先檢查。不具備條件的企業,鼓勵其主動放棄認證,妥善處理善後問題,形成能進能出,優勝劣汰的機製。

 


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