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純化水設備儲存和分配比較表

下表比較了目前應用於製藥行業的幾種儲存和分配係統選項。比較是基於資金、能耗、操作成本、維護、可驗證性和其他的因素。每個係統的每個類別分為低、中、高三等。特定的情況下特殊的儲存和分配選項取決於所描述的特殊條件。對使用者來說,質量是要優先考慮的。

 

類別

1.批係統

2.分支/單項

3.平行環路,單個罐

4.熱儲存,熱分配

5.常溫儲存,常溫分配

6.熱儲存,冷卻與再加熱

7.熱罐,自限製的分配

8.使用點換熱器

9.無罐的常溫環路

資金成本

中等

低-中等

中等

中等

水消耗

中等

低-中等

中等

中等

能量消耗

取決於環路

中等

中等

可驗證性

簡單

複雜

複雜

簡單

一般

簡單

一般

一般

一般

可操作性

複雜

複雜

取決於環路

簡單

一般

一般

一般

一般、複雜

一般

維護要求

中等

取決於環路

中等

中等

中等

中等

罐周轉率

不重要

有限

對常溫罐一般,對熱罐不要求

不重要

一般

一般

有限

不重要

不適用

管線衝洗需要

重要

重要

取決於環路

不重要

一般

不重要

一般

重要

一般

滿足高峰需要的能力

局限於質保控製

極好

一般到極好

極好

極好(冷極流體積)

一般

一般—極好

局限於交換器尺寸

一般

環路平衡和控製需求

一般

簡單

重要

簡單

一般

一般

一般

重要

一般

微生物/內毒素生長可能性

低—中等

高(3)

熱=低

常溫=中等

中等(1)

低—中等(2)

低—中等(2)

中等

熱=低

常溫=中等

什麽情況下最合適

生產方法不可靠,用水前需QA放行,需要小係統

資金緊張,連續使用,經常衝洗或消毒

多種溫度要求和壓力限製

需要熱水,生產的水是熱的,或微生物控製很關鍵

常溫或冷水高峰需求量高,水在常溫下生產

嚴格的微生物控製,消毒時間的限製,能量消耗不是所關注的,很多低溫使用點

常溫到冷水的需求高,單位能量消耗是所關注的,很多低溫使用點

需要熱水和溫水,低溫使用點少

空間限製或罐的周轉率是所關注的,有限的資金

什麽情況下最不合適

資金和操作成本是所關注的

偶爾的使用需求,或操作成本是所關注的

水壓平衡困難

起始資金或能量的可用性緊張

消毒不合適操作計劃

單位能量消耗高

單位能量消耗高,或罐周轉率是所關注的

空間,起始資金或能量的可用性緊張

常溫或冷水需求量高

備注:(1)低溫每24小時熱水消毒一次。(2)儲罐始終是熱的,環路是冷的或常溫的,每24小時熱水消毒一次。在進入儲罐前的返回環路要進行加熱。(3)經常進行熱水衝洗或蒸汽消毒能有效控製微生物負荷。如果每個分支在高周轉率下使用(至少每天一次)也能明顯的降低微生物負荷。



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