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純化水設備檢驗指標中外藥典對比簡表

                 

檢驗項目

Ch.P 2010

EP 6.7

USP 32

性狀

無色的澄清液體;無臭,無味

無色的澄清液體

無色、無臭的澄清液體

酸堿度

應符合規定

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽

硝酸鹽

0.000 006%

0.2ppm

亞硝酸鹽

0.000 002%

0.000 03%

二氧化碳

易氧化物

總有機碳(0.5mg/l)或氧化物

總有機碳(0.5mg/l)或氧化物

總有機碳(0.5mg/l)

不易揮發物

1mg/100ml

重金屬

0.00 001%

0.1ppm(藥典規定:如果電導率符合注射用水的要求,此項可以不做)

電導率(見備注)

應符合規定

應符合規定

應符合規定

微生物限度

細菌、黴菌和酵母菌總數:≤100/ml(一般營養瓊脂、玫瑰紅鈉瓊脂培養基)

好氧菌總數:≤100ml(瓊脂培養基S30~35℃培養5天)

菌落總數100cfu/ml【高營養培養基(TGYA、m-HPC瓊脂,30~35℃培養48~72小時。低營養培養基(R2A瓊脂、HPCA20~25℃更長時間(可延長至14天)】,也可進行一些控製菌的檢查

備注:①瓊脂培養基S即R2A培養基。②USP工藝用水的微生物限度是屬於指導性的,非強製標準。

電導率:EPCh.P2010對於純化水電導率要求一樣,USP的純化水電導率要求和注射用水一樣。



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